AdapGAIT – Studie zur vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit adaptiver DBS, ausgerichtet auf lokomotorische Zustände, zur Verbesserung der lokomotorischen Funktionen bei Parkinson-Patienten

Diese Studie untersucht, ob die adaptive Tiefenhirnstimulation (aDBS) Geh- und Gleichgewichtsprobleme bei Menschen mit Parkinson-Krankheit sicher und effektiv verbessern kann. Im Gegensatz zur Standard-DBS, die eine konstante Stimulation liefert, passt aDBS die Therapie in Echtzeit basierend auf aufgezeichneter Gehirnaktivität an. Ziel ist es, Gang- und Mobilitätsprobleme anzugehen, die mit aktuellen Behandlungen nicht ausreichend verbessert werden können.

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer typischen oder atypischen Form der Parkinson-Krankheit; Leiden an Gang- oder Gleichgewichtsstörungen;

• Implantiert mit einer vollständigen Medtronic Percept PC Suite (Neurostimulator Percept PC B35200; mit bilateralen Elektroden (Medtronic Legacy Elektroden (Modelle 3387 und 3389) oder Medtronic SenSightTM Direktionale Elektrode (Modelle B33015 und B33005)) und Elektrodenverlängerungen (Medtronic Verlängerungen (Modelle 37085 und 37086) oder SenSightTM Verlängerung (Modell B34000)), oder Medtronic SenSightTM Anschlussstecker (Modell B31061));

• Zeigt Modulationen in mindestens einem Frequenzband des LFP, die mit lokomotorischen Zuständen oder Gangdefiziten zusammenhängen.

• Mindestalter 18 Jahre;

• Muss vor allen studienbezogenen Verfahren die informierte Einwilligung der Studie vorlegen und unterzeichnen;

• In der Lage sein, das Studienteam auf Französisch zu verstehen und mit ihm zu interagieren;

• Stimmt zu, alle Bedingungen der Aufzeichnungen nach Treu und Glauben einzuhalten und an allen erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• DBS (Hardware oder Programme), die mit BrainSense-Aufzeichnungen inkompatibel sind, wie z. B. die Verwendung von Interleaved-DBS-Programmen oder Taschenadaptern;

• Hohe Impedanzen oder Artefakte in neuronalen Signalen, die die Erkennung motorbezogener Biomarker für adaptive DBS behindern;

• Nicht gut vertragene Änderungen der DBS-Amplituden (Erhöhung / Verringerung);

• Sekundäre Ursachen von Gangproblemen, die unabhängig von PD sind;

• Unfähigkeit, die Studienverfahren selbstständig zu befolgen;

• Anamnese von schweren psychiatrischen Störungen oder schweren neurokognitiven Störungen, wie von den Prüfärzten in Absprache mit den behandelnden Ärzten beurteilt;

• Geplante größere Änderungen in der PD-Behandlung im Verlauf der Studie;

• Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren;

• Schwangerschaft;

• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den vorangegangenen 30 Tagen oder während der Studie

01/25 Studienbeginn

01/27 Studienabschluss

10 Teilnehmer