AdapGAIT – Studie om preliminär säkerhet och effekt av adaptiv DBS anpassad till lokomotoriska tillstånd för att förbättra lokomotoriska funktioner hos patienter med Parkinson

Denna studie undersöker om adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS) säkert och effektivt kan förbättra gång- och balansproblem hos personer med Parkinsons sjukdom. Till skillnad från standard-DBS, som ger konstant stimulering, justerar aDBS behandlingen i realtid baserat på registrerad hjärnaktivitet. Målet är att adressera gång- och mobilitetsproblem som nuvarande behandlingar inte kan förbättra tillräckligt.

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserad med typisk eller atypisk form av Parkinsons sjukdom; Lider av gång- eller balansstörningar;

• Implanterad med en komplett Medtronic Percept PC-svit (neurostimulator Percept PC B35200; med bilaterala elektroder (Medtronic Legacy-elektroder (modeller 3387 och 3389) eller Medtronic SenSightTM Directional Lead (modeller B33015 och B33005)) och elektrodförlängningar (Medtronic-förlängningar (modell 37085 och 37086) eller SenSightTM-förlängning (modell B34000)), eller Medtronic SenSightTM Connector Plug (modell B31061));

• Uppvisar modulationer i minst ett frekvensband av LFP som är relaterade till lokomotoriska tillstånd eller gångdeficiter.

• 18 år eller äldre;

• Måste tillhandahålla och underteckna studiens informerade samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs;

• Kan förstå och interagera med studieteamet på franska;

• Samtycker till att i god tro följa alla villkor för registreringarna och att delta i alla nödvändiga studieprocedurer

Exklusionskriterier:

• DBS (hårdvara eller program) inkompatibel med BrainSense-registreringar, såsom användning av interfolierade DBS-program eller fickadaptrar;

• Höga impedanser eller artefakter i neurala signaler som hindrar detektering av motorrelaterade biomarkörer för adaptiv DBS;

• Förändringar i DBS-amplituder (ökning/minskning) tolereras inte väl;

• Sekundära orsaker till gångproblem oberoende av Parkinsons sjukdom;

• Oförmåga att självständigt följa studiens procedurer;

• Anamnes av allvarliga psykiatriska störningar eller allvarliga neurokognitiva störningar, enligt bedömning av forskarna i samråd med behandlande läkare;

• Större förändringar i Parkinsonbehandlingar planerade under studiens gång;

• Anamnes av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren;

• Graviditet;

• Deltagande i en annan klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller under studien

01/25 Studiestart

01/27 Studieavslut

10 Deltagare