AdapGAIT — מחקר על בטיחות ויעילות ראשוניות של גירוי מוחי עמוק מסתגל, המותאם למצבי תנועה, לשיפור תפקודי התנועה אצל חולי פרקינסון

המחקר בוחן אם גירוי מוחי עמוק מסתגל (aDBS) יכול לשפר באופן בטוח ויעיל קשיי הליכה ושיווי משקל אצל אנשים עם מחלת פרקינסון. בניגוד ל־DBS רגיל, המספק גירוי קבוע, aDBS מתאים את הטיפול בזמן אמת על סמך פעילות מוחית מוקלטת. המטרה היא לתת מענה לקשיי הליכה וניידות שהטיפולים הקיימים אינם משפרים במידה מספקת.

תנאי הכללה:

• אבחנה של צורות טיפוסיות או לא טיפוסיות של מחלת פרקינסון, עם הפרעות הליכה או שיווי משקל;

• השתלה של מערכת Medtronic Percept PC מלאה (נוירוסטימולטור Percept PC B35200; אלקטרודות דו־צדדיות מסוג Medtronic Legacy, דגמים 3387 ו־3389, או Medtronic SenSightTM Directional Lead, דגמים B33015 ו־B33005; והארכות אלקטרודות מסוג Medtronic, דגמים 37085 ו־37086, או SenSightTM, דגם B34000), או Medtronic SenSightTM Connector Plug, דגם B31061;

• שינויים בלפחות תחום תדר אחד של פוטנציאל השדה המקומי (LFP), הקשורים למצבי תנועה או לליקויי הליכה;

• גיל 18 ומעלה;

• מתן הסכמה מדעת וחתימה עליה לפני כל הליך הקשור למחקר;

• יכולת להבין ולתקשר עם צוות המחקר בצרפתית;

• הסכמה לעמוד בתום לב בכל תנאי ההקלטות ולהשתתף בכל הליכי המחקר הנדרשים.

תנאי אי־הכללה:

• חומרה או תוכניות DBS שאינן תואמות להקלטות BrainSense, כגון תוכניות DBS משולבות לסירוגין או מתאמי כיס;

• עכבה גבוהה או הפרעות באותות העצביים המונעות זיהוי סמנים ביולוגיים הקשורים לתנועה עבור DBS מסתגל;

• חוסר סבילות לשינויים בעוצמת ה־DBS, בהגדלה או בהפחתה;

• גורמים משניים לקשיי הליכה שאינם תלויים בפרקינסון;

• חוסר יכולת לבצע את הליכי המחקר באופן עצמאי;

• היסטוריה של הפרעות פסיכיאטריות משמעותיות או הפרעות נוירוקוגניטיביות משמעותיות, לפי הערכת החוקרים בתיאום עם הרופאים המטפלים;

• שינויים משמעותיים בטיפול בפרקינסון המתוכננים במהלך המחקר;

• היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול בחמש השנים האחרונות;

• היריון;

• השתתפות במחקר התערבותי אחר ב־30 הימים שקדמו למחקר או במהלכו.

01/25 תחילת המחקר

01/27 סיום המחקר

10 משתתפים