AdapGAIT – Studie om foreløpig sikkerhet og effekt av adaptiv DBS tilpasset bevegelsestilstander for å forbedre gangfunksjoner hos Parkinson-pasienter

Denne studien undersøker om adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS) trygt og effektivt kan forbedre gang- og balanseproblemer hos personer med Parkinsons sykdom. I motsetning til standard DBS, som gir konstant stimulering, justerer aDBS behandlingen i sanntid basert på registrert hjerneaktivitet. Målet er å adressere gang- og mobilitetsproblemer som nåværende behandlinger ikke kan forbedre tilstrekkelig.

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med typiske eller atypiske former for Parkinsons sykdom; lider av gang- eller balanseforstyrrelser;

• Implantert med en fullstendig Medtronic Percept PC-pakke (nevrostimulator Percept PC B35200; med bilaterale ledninger (Medtronic Legacy-ledninger (modell 3387 og 3389) eller Medtronic SenSight™ retningsbestemt ledning (modell B33015 og B33005)) og ledningsforlengelser (Medtronic-forlengelser (modell 37085 og 37086) eller SenSight™-forlengelse (modell B34000)), eller Medtronic SenSight™-kontaktplugg (modell B31061));

• Oppviser modulasjoner i minst ett frekvensbånd av LFP som er relatert til bevegelsestilstander eller gangforstyrrelser.

• 18 år eller eldre;

• Må gi og signere studiens informerte samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer;

• Evne til å forstå og samhandle med studieteamet på fransk;

• Samtykke til å overholde alle betingelser for registreringene i god tro, og til å delta i alle nødvendige studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

• DBS (maskinvare eller programmer) som er inkompatible med BrainSense-registreringer, slik som bruk av flettede DBS-programmer eller lommeadaptere;

• Høy impedans eller artefakter i nevrale signaler som hindrer deteksjon av motorrelaterte biomarkører for adaptiv DBS;

• Endringer i DBS-amplituder (økning/reduksjon) som ikke tolereres godt;

• Sekundære årsaker til gangproblemer som er uavhengige av Parkinsons sykdom;

• Manglende evne til å følge studiens prosedyrer selvstendig;

• Historikk med alvorlige psykiatriske lidelser eller alvorlige nevrokognitive lidelser, vurdert av etterforskerne i samråd med behandlende leger;

• Store planlagte endringer i Parkinson-behandlingen i løpet av studien;

• Historikk med misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 5 årene;

• Graviditet;

• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene eller i løpet av studien

01/25 Studiestart

01/27 Studieslutt

10 Deltakere