AdapGAIT - Estudio sobre la seguridad y la eficacia preliminares de la ECP adaptativa alineada con los estados locomotores para mejorar las funciones locomotoras en pacientes con Parkinson

Este estudio analiza si la estimulación cerebral profunda adaptativa (aDBS) puede mejorar de forma segura y eficaz los problemas de marcha y equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson. A diferencia de la ECP estándar, que proporciona una estimulación constante, la aDBS ajusta la terapia en tiempo real en función de la actividad cerebral registrada. El objetivo es abordar los problemas de la marcha y la movilidad que los tratamientos actuales no pueden mejorar adecuadamente.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de formas típicas o atípicas de la enfermedad de Parkinson; padecer trastornos de la marcha o del equilibrio;

• Implantación de un sistema completo Medtronic Percept PC (neuroestimulador Percept PC B35200; con electrodos bilaterales (electrodos Medtronic Legacy (modelos 3387 y 3389) o electrodo direccional Medtronic SenSightTM (modelos B33015 y B33005)) y extensiones de electrodo (extensiones Medtronic (modelo 37085 y 37086) o extensión SenSightTM (modelo B34000)), o con conector Medtronic SenSightTM Connector Plug (modelo B31061));

• Presentar modulaciones en al menos una banda de frecuencia del LFP relacionadas con estados locomotores o déficits de la marcha.

• Tener 18 años o más;

• Deberá proporcionar y firmar el Consentimiento Informado del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;

• Capaz de comprender e interactuar con el equipo del estudio en francés;

• Aceptar cumplir de buena fe todas las condiciones de los registros y asistir a todos los procedimientos del estudio requeridos

Criterios de exclusión:

• ECP (hardware o programas) incompatible con los registros BrainSense, como el uso de programas de ECP intercalados o adaptadores de bolsillo;

• Impedancias elevadas o artefactos en las señales neuronales que dificulten la detección de biomarcadores relacionados con el movimiento para la ECP adaptativa;

• Cambios en las amplitudes de la ECP (aumento/disminución) mal tolerados;

• Causas secundarias de problemas de marcha independientes de la EP;

• Incapacidad para seguir de forma independiente los procedimientos del estudio;

• Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves o trastornos neurocognitivos mayores, según lo consideren los investigadores de acuerdo con los médicos tratantes;

• Cambios importantes en los tratamientos de la EP previstos durante el transcurso del estudio;

• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años;

• Embarazo;

• Participación en otro estudio de investigación en los 30 días anteriores o durante el estudio

01/25 Inicio del estudio

01/27 Conclusión del estudio

10 Participantes