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AdapGAIT – Studio sulla sicurezza preliminare e sull’efficacia della DBS adattiva allineata agli stati locomotori per migliorare le funzioni locomotorie nei pazienti con Parkinson

Questo studio esplora se la stimolazione cerebrale profonda adattiva (aDBS) possa migliorare in modo sicuro ed efficace i problemi di deambulazione ed equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson. A differenza della DBS standard, che fornisce una stimolazione costante, l’aDBS regola la terapia in tempo reale in base all’attività cerebrale registrata. L’obiettivo è affrontare i problemi di andatura e mobilità che i trattamenti attuali non riescono a migliorare adeguatamente.

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

Diagnosi di forme tipiche o atipiche della malattia di Parkinson; Sofferenza di disturbi dell’andatura o dell’equilibrio;
Impiantato con una suite completa Medtronic Percept PC (neurostimolatore Percept PC B35200; con elettrodi bilaterali (elettrodi Medtronic Legacy (modelli 3387 e 3389) o elettrodo direzionale Medtronic SenSightTM (modelli B33015 e B33005)) ed estensioni degli elettrodi (estensioni Medtronic (modelli 37085 e 37086) o estensione SenSightTM (modello B34000)), o connettore Medtronic SenSightTM (modello B31061));
Presentare modulazioni in almeno una banda di frequenza del LFP correlate agli stati locomotori o ai deficit dell’andatura.
Età di 18 anni o superiore;
Deve fornire e firmare il consenso informato dello studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
Capacità di comprendere e interagire con il team dello studio in francese;
Accettare di rispettare in buona fede tutte le condizioni delle registrazioni e di partecipare a tutte le procedure richieste dallo studio

Criteri di esclusione:

DBS (hardware o programmi) incompatibile con le registrazioni BrainSense, come l’uso di programmi DBS interlacciati o adattatori tascabili;
Impedenze elevate o artefatti nei segnali neurali che ostacolano il rilevamento di biomarcatori motori per la DBS adattiva;
Modifiche delle ampiezze DBS (aumento/diminuzione) non ben tollerate;
Cause secondarie di problemi di andatura indipendenti dal Parkinson;
Incapacità di seguire le procedure dello studio in modo indipendente;
Storia di disturbi psichiatrici maggiori o disturbi neurocognitivi maggiori, come considerato dagli investigatori in accordo con i medici curanti;
Cambiamenti importanti nei trattamenti del Parkinson previsti nel corso dello studio;
Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni;
Gravidanza;
Partecipazione a un altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante lo studio